前11个月完成144项创新医疗器械特别审查申请审查“爱游戏官方网站”
栏目:公司动态 发布时间:2021-04-28
食品药品监督管理局司相关负责人前几天召开的医疗器械审查审查制度改革专家座谈会表示,食药监总局于2014年初发布创新医疗器械特别审查程序,根据早期介入、负责人、科学审查原则,在标准不下降、程序不下降的前提下,优先审查创新医疗器械。
本文摘要:食品药品监督管理局司相关负责人前几天召开的医疗器械审查审查制度改革专家座谈会表示,食药监总局于2014年初发布创新医疗器械特别审查程序,根据早期介入、负责人、科学审查原则,在标准不下降、程序不下降的前提下,优先审查创新医疗器械。

能力

新华社北京12月20日电记者陈聪记者从国家食品药品监督管理总局了解到,为了促进创新医疗器械产品的早期上市,食品药品监督总局在审查环节开辟了绿色通道,今年前11个月完成了144项创新医疗器械特别审查申请审查,同意44项按特别审查程序审查。目前,医疗器械科技蓬勃发展,高性能医疗设备、组织工程化产品、医用3D打印、移动医疗等新技术发展日新月异。

国家

如何促进创新医疗产品在确保安全有效的前提下提前上市,为老百姓诊察提供更多便利,成为医疗器械审查审查能力的一大考验。食品药品监督管理局司相关负责人前几天召开的医疗器械审查审查制度改革专家座谈会表示,食药监总局于2014年初发布创新医疗器械特别审查程序,根据早期介入、负责人、科学审查原则,在标准不下降、程序不下降的前提下,优先审查创新医疗器械。2年以来,截至今年11月底,88个创新医疗器械产品进入特别审查通道,骨科手术导航定位系统、冷盐水射频灌注消融导管等20个创新产品上市。

医疗器械

另外,为了进一步满足医疗器械的临床使用需求,食品药品监督管理局制定了医疗器械优先审查程序,该程序将于2017年1月1日开始实施。对于诊断或**罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发性疾病、专用于儿童、临床需求、国家科学技术重大专业或重点研发计划的医疗器械,该程序辟绿色通道。据中国医药工业信息中心统计,近年来,医疗器械市场总量从2010年1200亿元以上增长到2015年4200亿元以上,年平均复合增长率超过25%。食药监总局局长毕井泉在座谈会上表示,改革要进一步提高医疗器械审查审查能力,保障公共机械安全有效,促进医疗器械产业健康发展。

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